無力自證的難題

　　倪海清的行為是否具有社會危害的后果，在辯方等看來，是該案的焦點所在。

　　但當地藥監、公安、檢察院等相關部門在接受《中國經濟周刊》采訪時均表示，藥是否有效，并不成為其執法的依據，也不屬他們的管轄范圍，“并非因涉案藥物療效不好而認定其為假藥，而是因其未經批準。”

　　倪海清承認自己違規，但堅決否認生產、銷售假藥罪的指控。他堅持認為，他的中草藥研究成果僅限于臨床試驗的“配制”與“配售”，而非面向市場的大規模生產與銷售，而且療效明顯。“未經臨床審批，最多只能算是違規，談不上犯罪。”

　　知名刑法學專家、江西財經大學兼職教授張國軒接受采訪《中國經濟周刊》采訪認為，根據刑法第13條的規定，要構成犯罪，必須是明顯危害社會的行為。“倘若那真的是治病救人的良藥，真的把病人都給治好了，不僅沒有社會危害性，對社會反而是有利的，就不應當認定為犯罪。但關鍵是經權威認定該藥的有效性。”

　　在醫學上，對一種藥的療效進行權威的論證，需要提供一套完整的數據，也有很嚴格的程序，但對倪海清來說，這恰恰是最大的難題。按正當程序，倪海清的藥要取得合法身份，須經研究、試驗、審核等多個程序。一個新藥的審批是一個漫長的而且耗資巨大的過程，從臨床前試驗到臨床試驗，從專家評審到管理部門審核批準，耗時長達5至10年，投入的財力物力則是天文數字。這一切對于倪而言，無異于天方夜譚。某種程度上，這也導致了許多民間秘方無法獲得合法的身份讓社會受益。

　　當然，無論如何，這不能成為違法的借口。但卻是一個現實的困境。

　　國家食品藥品監督管理局曾于2009年1月7日出臺《新藥注冊特殊審批管理規定》，該規定第2條第3款對“治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥”給予特殊審批的待遇。

　　但問題是，除了倪的病人及病人家屬之外，幾乎沒有人愿意相信他。除了病例實證，他也無能力從理論上為自己的藥進行科學論證。而從西醫的角度，他的所有病例都只是個案，缺乏醫學循證，不能說明任何問題。

　　當然，目前為止，官方也無法證明其無效。

　　在浙江中醫藥大學副教授曹靈勇看來，“對于那些本來就是100%要死亡的人，吃了藥能提高生活質量，已經是一個偉大的事情，一個晚期腫瘤患者本來就要面對死亡，心情該有多痛苦！”

　　“多少癌癥病人絕望地等待著醫生的死亡通知書。那是什么心情啊，最起碼倪海清可以給你這個希望。”5年前被確診為白血病的30歲患者鄭霞說。

　　另一位宮頸癌患者張淑蘭接受倪海清的治療大約兩年多，她向法庭提供了書面證言和治療記錄。她對《中國經濟周刊》表示，從她自己的個案看，康復效果比較好，“希望司法部門充分調查、切實了解清楚，不要輕易地毀掉一個好藥方。”

　　“根據全國腫瘤登記中心發布的《2012中國腫瘤登記年報》顯示，平均每天8550人、全國每分鐘有6人被診斷為癌癥。面對高發的癌癥病例，對于像倪海清這樣的沒有證據證明其明顯社會危害的案例，司法機關是否應予慎重裁量？”黃振興說。

　　(為保護病人隱私，應采訪對象要求，鄭霞、張淑蘭為化名)