近期，湖南3名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現了嚴重不良反應，其中2人死亡。目前，國家食品藥品監督管理局下發通知，要求同批號產品銷往地的湖南、廣東、貴州三省暫停使用。

　　嬰兒死亡是否與接種涉事乙肝疫苗有關？有多少涉事疫苗投入使用？疫苗安全如何保證？新華社記者進行了調查。

　　 3名嬰兒接種乙肝疫苗后2人死亡

　　近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有3名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。

　　據了解，衡山縣患兒，男，2013年11月4日出生，12月4日接種第2劑乙肝疫苗，12月6日死亡；常寧市患兒，男，2013年4月3日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。目前，嬰兒尸體已送至醫療機構進行尸檢。

　　漢壽縣患兒，男，2013年10月17日出生，11月25日接種第2劑乙肝疫苗，同時注射維生素K1，約2小時后出現嘴唇、臉面發紫等癥狀，隨后病情加重。

　　隨后，該患兒被緊急送往常德市第一人民醫院進行救治。主治醫生汪明輝告訴記者，“經過2個多星期的搶救，孩子病情好轉，已從重癥監護病房轉入普通病房治療。未來身體狀況是否受影響需要進一步觀察。”

　　據湖南省疾控中心免疫規劃科主任醫師張淑君介紹，3個嬰兒接種的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)疫苗。

　　記者從湖南省衛生廳和湖南省食品藥品監督管理局獲悉，為控制用藥風險，湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為C201207088和C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)使用。

　　“深圳康泰生物制品股份有限公司生產的這兩批次疫苗是去年經過正規招投標渠道進入湖南的，屬于免費疫苗。此2批號疫苗合計311076支，于2013年9月中旬分發到湖南相關市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬說。

　　高立冬告訴記者，截至叫停前，湖南已使用108654支相關疫苗，尚有庫存202422支。省疾控中心對全省實時監控，截至16日8時，除上述3例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例報告。

　　為確保乙肝疫苗常規接種工作正常開展，湖南省衛生廳從大連一家生物制藥公司緊急調撥16.8萬支乙肝疫苗，并及時分發至相關市州。

　　湖南省疾控中心：調查結果需等二個月后尸檢報告出來

　　高立冬說：“調查發現，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問題。3例病例發生地疾控機構、鄉鎮衛生院疫苗儲存運輸符合《疫苗儲存和運輸管理規范》相關規定要求。接種單位均具備縣級衛生行政部門頒發的《預防接種單位合格證》，接種人員均具有預防接種資質，接種操作過程符合《預防接種工作規范》相關要求。”

　　湖南省疾控中心主任李俊華告訴記者：“深圳康泰生物制品股份有限公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場占有率達50%以上。嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關聯，要等嬰兒尸檢結果出來，大約需要2個月時間。”

　　“目前，湖南省食品藥品監督管理部門對相關疫苗和藥品進行采樣，涉事疫苗樣本已送至中國藥品生物制品檢定所進行質量檢查。”高立冬說。

　　疫苗安全如何保證？

　　記者了解到，目前我國疫苗分為兩類，第一類疫苗是政府免費向公民提供的疫苗，第二類是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。此次涉事乙肝疫苗屬于第一類免費疫苗。

　　據介紹，第一類免費疫苗由衛生部門負責招標、采購，疾控中心統一領取，領取疫苗時需要攜帶冷藏箱，并放置足量冰塊，確保冷藏箱溫度達到疫苗儲存要求，再將疫苗放置冷藏箱中，運輸至醫院。

　　記者從湖南省兒童醫院、湘雅三醫院、常德市第一人民醫院等了解到，疫苗由疾控中心分發至醫院后，醫院將疫苗按要求儲存溫度分別存放至冷凍室內，同時按要求填寫《疫苗出入庫登記表》。

　　汪明輝告訴記者：“醫生會嚴格按照操作要求，對嬰幼兒進行疫苗接種，極少數嬰幼兒在接種疫苗后出現過發燒、腹瀉等不良反應，但休克等嚴重癥狀非常少見。”

　　記者查閱文獻發現，世界衛生組織《預防接種安全性監測—免疫規劃管理人員預防接種不良事件監測指南(第二版)》對部分疫苗的異常反應研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發生率為1.1／100萬劑次。

　　張淑君告訴記者：“按照規定，醫生給嬰幼兒接種疫苗前，需要確認嬰幼兒是否患有嚴重器官疾病、急性感染性疾病發熱、對疫苗成分過敏等。”

　　記者了解到，目前，在我國已建立了疑似預防接種異常反應監測系統。對疫苗接種后出現的懷疑與預防接種有關的不良反應均需要報告和監測，各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現疑似預防接種異常反應均要進行報告，必要時進行調查處理。