廣東省疾控中心23日證實,從11月至今,全省共報告4例疑似接種由深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后死亡病例,加上國家食藥監總局此前公布的湖南、四川兩省案例,全國疑似“疫苗致死”病例已增至7例。廣東疾控部門的病例數通報已屬姍姍來遲,且在深圳嬰兒死亡5天后,才公布了批號為c201207086的疫苗省內分發量。在國家層面,有關部門至今尚未公布該批次疫苗全國使用量,其余地方是否存在和怎樣解決疫苗緊缺,也無相關信息。
進展
疑似致死案例增至7例
記者23日從廣東省疾控中心證實,從11月至今,該省共報告4例疑似接種康泰公司疫苗后死亡病例,分別發生在中山、江門、深圳、梅州等地。
其中,中山市病例11月29日經過中山市預防接種異常反應調查診斷專家組調查,診斷結論為重癥肺炎,與疫苗接種無關。另外3例正陸續進行尸體解剖以明確死亡原因。由于尸檢需要30個工作日才能出具正式報告,目前仍只能列為疑似病例。
此前,國家食藥監總局官網20日公布信息顯示,康泰公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)嬰兒接種后,在湖南、廣東、四川發生4例死亡病例。這意味著,全國疑似“疫苗致死”病例已至少增至7例。
針對媒體和公眾普遍追問的疫苗分發量和使用量,廣東省疾控中心在事發5天后公布了相關數據:深圳死亡嬰兒接種的疫苗批號為C201207086,廣東全省已分發113964支。同時,全省今年共分發深圳康泰重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)620.02萬支,未使用的疫苗已經全部封存,已使用的情況正在統計中。
該中心還表示,已緊急聯系有關部門,調劑出145萬支乙肝疫苗供廣東省使用。該批疫苗于12月22日、23日抵粵,兩天內可以配送至全省所有預防接種門診、產科,即全省122個縣(市)3000多個接種點,可滿足全省兩至三個月的免費乙肝疫苗的正常接種需求。
深圳市疾控中心免疫科主任張世英23日下午說,補充疫苗當天晚上就可分發到各區醫院,進口疫苗和國產疫苗都可以有效替代被叫停的康泰疫苗,如果補充疫苗后還有空缺,將由收費的二類疫苗接替。
通報
已售186批次3500多萬支
23日17時,深圳市藥品監督管理局通報稱,深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗在庫成品已全部暫停銷售及發運工作,在有效期內的重組乙肝疫苗各規格已銷售186批次合計35891194支,但通告并未涉及已銷售疫苗的使用和流向情況。
經核查統計,截至2013年12月20日,深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗在庫成品95批次合計17760507支,已全部暫停銷售及發運工作;在有效期內的重組乙肝疫苗各規格已銷售186批次合計35891194支。
深圳市藥品監督管理局方面表示,疫苗產品上市銷售前須通過中國食品藥品檢定研究院的檢驗并獲得生物制品批簽發合格證,經查,批號為C201207088、C201207090、C201207086的涉事重組乙肝疫苗,及深圳康泰生物制品股份有限公司已銷售的重組乙肝疫苗均按規定獲得了中國食品藥品檢定研究院簽發的生物制品批簽發合格證,該死亡病例是否與接種疫苗有關,需等待醫學鑒定結果方能明確,目前,國家相關部門仍在對事件原因進行調查。
追問
是否發至其他省份?
此前,湖南兩起疑似“疫苗致死”病例,所使用康泰公司生產疫苗批號分別為C201207090、C201207088。
據深圳市藥品監督管理局16日通報,康泰公司上述兩個批號疫苗合計414756支,其中批號為C201207090的疫苗236616支,銷往湖南、貴州、廣東三省,廣東省為3672支,已經使用72支,據廣東省疾控中心報告,目前已使用的尚未收到不良反應報告;銷往貴州省疾控中心的100008支,均未出庫使用。批號為C201207088的疫苗178140支,全部銷往湖南省,目前兩個批號的庫存產品已按要求全部封存暫停使用。該局表示,這兩個批號的疫苗未在深圳流通和使用。
然而疑似致深圳嬰兒死亡的批號為C201207086的批次疫苗,盡管已公布廣東省的分發量,但是否有分發至其他省份、已使用量多少,相關部門至今并未公布。
另一方面,占全國市場份額約六成的康泰公司疫苗被停用后,廣東、湖南等省均已從外調撥疫苗接換使用,然而到記者發稿時為止,其他省份空缺多大、如何彌補,也少見相關部門和省份公布。
質疑
應急機制是否缺位?
廣東省疾控中心公布的該省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中,除中山、深圳兩例廣為人知外,江門、梅州兩例并未見諸公開報道,此前也未有相關部門公布。
另一方面,至遲在11月25日,湖南就出現了嬰兒注射疫苗后嚴重不良反應病例,12月6日和9日連續出現死亡病例,然而國家有關部門直至12月13日才叫停康泰公司兩批次疫苗;12月17日深圳嬰兒死亡,2天后,深圳才叫停該批次疫苗,國家層面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。
有群眾據此質疑,相關部門僅簡單表態,“預防接種是最基本的公共衛生服務”“疫苗總體來看是安全有效的”,對于部分“疑似問題疫苗”卻不公布流向,不告知全國缺口量,而且并未啟動應急機制也未解釋原因,致使公眾疑慮重重。
據新華社
北京落點
北京叫停康泰“成人版”疫苗
晨報訊(記者徐晶晶)針對近期國家食品藥品監督管理總局叫停深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗一事,昨日,市疾控中心發出通報稱,目前北京市新生兒使用的乙肝疫苗不涉及國家藥監部門本次叫停的產品,而且本市已全面停止使用深圳康泰公司其他劑型的乙肝疫苗,也就是成年人用的自費疫苗。
深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗在湖南等地接種后出現死亡病例因此被叫停。昨日,市疾控中心介紹,按照國家和北京市免疫規劃程序,本市新生兒要求在出生后24小時內及時接種首針劑乙肝疫苗,間隔1個月和6個月后再分別接種第二劑和第三劑乙肝疫苗。按照市政府統一采購和疫苗供應應急保障機制的要求,本市兒童免疫規劃使用的乙肝疫苗是由大連漢信和北京天壇兩家企業提供,目前北京市新生兒使用的乙肝疫苗不涉及國家藥監部門本次叫停的產品。而成人自費疫苗今年開始有少部分康泰乙肝疫苗,此次為了安全起見,也被一同叫停。
同時,市疾控中心根據國家食品藥品監督管理總局的公告和北京市衛生局的統一部署,在本市已全面停止使用深圳康泰公司其他劑型的乙肝疫苗。市疾控中心表示,將進一步追蹤事態發展,并第一時間通過媒體向社會通報。