國家藥品監(jiān)督管理局4月16日就鴻茅藥酒有關(guān)事宜向內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知，要求該局督促內(nèi)蒙古鴻茅藥業(yè)有限責任公司落實主體責任。同時，國家藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人介紹了鴻茅藥酒有關(guān)的監(jiān)管情況，目前，國家藥品監(jiān)督管理局已組織有關(guān)專家，對鴻茅藥酒由非處方藥轉(zhuǎn)化為處方藥進行論證。

　　很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，并不清楚它是一種藥品。2003年11月25日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》，公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。“是藥三分毒”，鴻茅藥酒作為非處方藥，使用中監(jiān)測到不少不良反應(yīng)。非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風(fēng)險與獲益并存，有些非處方藥在少數(shù)人身上也可能引起嚴重的不良反應(yīng)。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規(guī)定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數(shù)，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥，嚴重者應(yīng)及時去醫(yī)院就診。2004年至2017年底，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應(yīng)報告137例，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。

　　按照《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局要求內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局落實屬地監(jiān)管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監(jiān)督檢查，督促企業(yè)落實主體責任。一是責成企業(yè)對近5年來各地監(jiān)管部門處罰其虛假廣告的原因及問題對社會作出解釋；對社會關(guān)注的藥品安全性和有效性情況作出解釋；加強不良反應(yīng)監(jiān)測，匯總近5年來不良反應(yīng)發(fā)生情況，及時向社會公開，同時向國家藥品監(jiān)督管理局提交報告。二是嚴格按照說明書(功能主治)中規(guī)定的文字表述審批藥品廣告，不得超出說明書(功能主治)的文字內(nèi)容，不得誤導(dǎo)消費者。三是內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要持續(xù)加大對該企業(yè)日常檢查和飛行檢查力度，督促企業(yè)落實藥品安全主體責任。如發(fā)現(xiàn)違反藥品相關(guān)法律法規(guī)的問題，將依法嚴肅處理，直至吊銷藥品批準文號。

　　《人民日報》( 2018年04月17日13版)