根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,國家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語,并對(duì)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。其中【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
1.對(duì)本類藥物過敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
2.新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
3.有出血傾向者禁用。說明書修訂要求應(yīng)增加警示語,內(nèi)容應(yīng)包括:
本品不良反應(yīng)可見嚴(yán)重過敏反應(yīng)(包括過敏性休克),應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,使用者應(yīng)接受過相關(guān)搶救培訓(xùn),用藥后出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。(央視記者余靜英)