縮短境外新藥上市“時差”刻不容緩
◆近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，其中，僅有76個在我國上市，有201個處于我國的臨床試驗和申報階段
◆在發達國家多通道、多舉措加速新藥審批的當下，境外新藥在我國上市的“時差”問題仍然需要重視
◆在簡化和加快境外新藥審批上市的同時，其后續監管，如上市后的監督抽驗、境外檢查等則需加強，才能有效控制風險
今年4月12日、6月20日，國務院常務會議就加快進口新藥上市作出系列部署，以努力滿足人民群眾早日用上并用得起新藥、好藥的期盼。
對于新藥上市，目前國際通行的做法是藥品審批——包括技術審評、臨床試驗、現場檢查等，以保障公眾用藥安全、有效。
我國借鑒國際經驗，在20多年的時間里，逐步搭建起自己的藥品審評審批體系，并使新藥審批的法定時限與發達國家基本接近——據國家藥品監督管理局的數據，從臨床審批和上市審批的總時限看，我國為390天，美國為330天，歐盟為270天，日本為330天。
這個數據乍看令人欣慰，但在發達國家多通道、多舉措加速新藥審批的當下，境外新藥在我國上市的“時差”問題仍然需要重視。以國家藥品監督管理局梳理統計的信息看，近十年來，在美國、歐盟、日本上市的新藥有415個，其中，僅有76個在我國上市，有201個處于我國的臨床試驗和申報階段。
在某種意義上，特別是對嚴重疾病、罕見疾病而言，新藥無異于為生命創造機會、為健康增加可能，其獲取速度可謂同死亡的賽跑。因此，一些發達國家開辟出新藥審批的特別通道，通過對藥物從開發到上市的不同階段給予支持等辦法，努力求得保障安全用藥與不斷獲得新藥之間的平衡。如2017年6月，美國食品藥品監督管理局發布“孤兒藥現代化計劃”，提出在90天內處理所有提交時間超過120天的申請，并承諾此后的所有新申請將在90天內得到回應。此外，美國還從罕見病患者數量較少、難以滿足臨床試驗所需人數要求的實際情況出發，降低臨床試驗相關要求，并通過稅收減免等手段推動孤兒藥的研發。
我國也曾針對臨床急需新藥上市審批時間過長的問題開出藥方，如2015年國務院出臺《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》；加上近幾個月我國出臺的取消進口化學藥品逐批強制檢驗、簡化境外上市新藥審批程序等舉措，可以期待，未來境外新藥在我國審批上市的速度將大大提升，我國患者能盡快享受到更多國際醫藥創新的成果。
但在簡化和加快境外新藥審批上市的同時，其后續監管，如上市后的監督抽驗、境外檢查等則需加強，才能有效控制風險。(文/張冉燃)
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