2月5日,接國家藥監局、國家衛生健康委關于做好上海新興醫藥股份有限公司相關批號靜注人免疫球蛋白有關問題處置工作的通知,市委、市政府領導高度重視,要求立即開展藥品排摸和封存工作,盡快查清事實,切實加強藥品管理,確保群眾用藥安全。
市藥監部門立即組織執法人員和專家進駐生產現場,開展調查處置,控制企業所有相關生產和檢驗記錄,對產品抽樣送檢,并已要求企業停產,啟動緊急召回。市衛生健康委已通知全市醫療機構暫停使用相關產品。
國家藥監部門已派出專家組抵滬對企業進行現場核查,目前,事件正在進一步調查中。
上海市藥品監督管理局
2019年2月6日
國家衛健委:要求全國暫停使用和封存問題批次藥品
2月5日,我委接到上海新興醫藥控股有限公司靜注人免疫球蛋白(批號:20180610Z)艾滋病抗體陽性有關情況的報告后,立即通報國家藥監局,并要求全國各醫療機構暫停使用和封存該公司問題批次藥品,做好相關患者的病情觀察和監測,配合藥品監管部門作好情況調查和藥品處置工作。我委已第一時間派出工作組赴地方指導工作,并召集專家對有關問題進行分析研判。根據國際相關文獻報道,結合該藥品滅活病毒的生產工藝特點和產品PH值等因素,專家認為使用該藥品的患者感染艾滋病的風險很低。我委已組織制定了使用藥品患者的隨訪監測方案,本著對人民高度負責的精神,指導地方做好相關患者隨訪觀察,配合國家藥監局共同做好后續處置工作。