我國疫苗信息化追溯體系所需5項標準全部發布實施

　　新華社北京8月29日電(記者趙文君)記者29日從國家藥監局獲悉，我國疫苗信息化追溯體系建設所需的5項標準已經全部發布實施，為盡早實現疫苗管理法要求的“全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查”奠定了基礎。

　　當前我國藥品包括疫苗在內的追溯工作存在多追溯系統并存、數據共享協同難，跨地區追溯難度大等問題，需要統一標準的引領、指導、規范和約束。這5項標準既相互協調，又各有側重，有效解決了疫苗追溯過程中不同環節、不同系統的數據共享難題。如規定了藥品追溯碼的具體要求，包括編碼原則、編碼對象和構成要求。對企業自建或第三方建設的藥品追溯系統提出了系統功能、數據存儲和安全運維等具體要求。規定了追溯數據交換的具體要求，明確了交換技術、交換內容和交換格式，提出了交換安全要求。

　　疫苗信息化追溯體系是指疫苗上市許可持有人/生產企業、配送單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門等疫苗追溯參與方，通過信息化手段，對疫苗生產、流通、使用等各環節的信息進行追蹤、溯源的有機整體。