河北即日起開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動。長城網(wǎng) 呂曉紅 攝

　　記者提問。長城網(wǎng) 呂曉紅 攝

　　長城網(wǎng)3月21日訊(呂曉紅)為了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，河北省食品藥品監(jiān)督管理局從即日起至8月15日，利用5個月時間，在全省開展以整治虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等5種行為為主要內(nèi)容的專項(xiàng)行動(簡稱“五整治”)。同時，消費(fèi)者也可以撥打12331或者12331投訴舉報(bào)網(wǎng)站進(jìn)行舉報(bào)，單次舉報(bào)最高獎勵30萬元。

　　河北專項(xiàng)整治五種醫(yī)療器械違法違規(guī)行為

　　據(jù)了解，河北省開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，是繼保健食品“打四非”、藥品“兩打兩建”之后，主動出擊的又一次亮劍行動。本次活動以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，組織6個明察暗訪督查組對“五整治”專項(xiàng)行動涉及的重點(diǎn)環(huán)節(jié)、場所及企業(yè)進(jìn)行明察暗訪。

　　針對醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問題，這次專項(xiàng)行動的主要內(nèi)容如下：

　　在整治虛假注冊申報(bào)行為方面，河北省將重點(diǎn)整治第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請不真實(shí)行為，按照規(guī)定開展對生產(chǎn)企業(yè)提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點(diǎn)是臨床試驗(yàn)報(bào)告)和樣品生產(chǎn)過程的真實(shí)性組織核查，對注冊環(huán)節(jié)有因舉報(bào)進(jìn)行重點(diǎn)核查。

　　在整治違規(guī)生產(chǎn)行為方面，此次專項(xiàng)活動重點(diǎn)整治一次性使用輸注器具、一次性使用導(dǎo)尿管(包)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)和未按要求滅菌，避孕套未經(jīng)備案擅自委托生產(chǎn)，血液透析用濃縮物不按標(biāo)準(zhǔn)出廠檢驗(yàn)等行為。

　　在整治夸大宣傳行為方面，河北省將重點(diǎn)整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械進(jìn)行違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳等行為。

　　在整治使用無證產(chǎn)品行為方面，此次活動將重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的行為。

　　特別值得一提的是，本次活動在整治非法經(jīng)營行為方面，將重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。

　　消費(fèi)者舉報(bào)有獎單次舉報(bào)最高獎勵30萬元

　　針對在“五整治”專項(xiàng)行動明察暗訪中發(fā)現(xiàn)的虛假注冊申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等問題，河北省將依法立案查處，嚴(yán)厲打擊制假售假、坑蒙拐騙、弄虛作假的違法違規(guī)行為，曝光違法違規(guī)典型案件，抓好問題企業(yè)的整改。

　　河北省食品藥品監(jiān)督管理局稽查局局長李訊表示，消費(fèi)者通過12331投訴舉報(bào)電話或者12331投訴舉報(bào)網(wǎng)站，舉報(bào)各類違法違規(guī)行為。一經(jīng)查實(shí)，將會依據(jù)查貨的物品價值給予適當(dāng)獎勵，單次舉報(bào)最高獎勵30萬元。

　　小貼士：

　　消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時要注意“三看”：

　　一看：經(jīng)營者是不是合法經(jīng)營，第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營者按照有關(guān)法規(guī)的要求，必須取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，才能經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品

　　二看：要看看醫(yī)療器械的包裝，看一看包裝上有沒有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號、產(chǎn)品注冊證號；第二，如果是效期產(chǎn)品，看是否在有效期內(nèi)；

　　三看：要看產(chǎn)品包裝是不是有破損、霉變等，因?yàn)檫@些因素的存在，可能會影響產(chǎn)品質(zhì)量，特別是無菌產(chǎn)品，如注射器、輸液器等。

　　此外，為規(guī)范經(jīng)營行為，經(jīng)營者在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》前，藥品監(jiān)督管理部門會對經(jīng)營者的經(jīng)營資格、經(jīng)營條件、倉儲條件等，進(jìn)行嚴(yán)格的審查，審查合格后，才發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，監(jiān)督管理部門還會對其開展監(jiān)督檢查，監(jiān)督其經(jīng)營行為是否合法。所以建議大家購買醫(yī)療器械時，到合法正規(guī)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買。

關(guān)鍵詞：河北,五整治,打擊,違法行為