該條例將于今年6月1日起正式施行。根據條例的內容，此次的修訂沒有增設新的行政許可，將原有的16項行政許可減少為9項。

　　減掉的7項許可包括，將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案，將第二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案，取消第二類醫療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍，取消現行條例規定的醫療機構研制醫療器械審批、第三類醫療器械強制性安全認證。

　　按照此次新修訂的條例，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二、第三類醫療器械實行產品注冊管理。按照國家食品藥品監督管總局的說法，這樣做是為了給高風險產品生產企業加壓，給低風險產品生產經營企業松綁。

　　“這不意味著降低門檻，不意味著放松監管，相反，對醫療器械的監管將從過去的重注冊專向重過程監管。”國家食品藥品監督管理總局新聞發言人顏江瑛說。

　　按照新修訂的條例，將加強對備案事項的監督檢查，強化對生產經營企業與使用單位的日常監督，對高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，加強事中、事后監管。

　　從法律責任上來看，新條例拿出了13條作出規定，對生產經營醫療器械企業，如果違法情節嚴重，將吊銷許可證，并5年內得不到許可申請。對監管部門工作人員，如果存在濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的情況，造成嚴重后果的，將被降級、撤職或者開除。(記者李松濤)