食藥監總局相關負責人指出改革核心是提高藥品質量——

創新藥上市審批時間將大大縮短

經濟日報北京8月18日訊 （記者 吳佳佳 馮其予）在國務院新聞辦公室今天舉行的新聞發布會上，國家食品藥品監管總局副局長吳湞表示，國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，核心就是提高藥品質量，通過改革實現上市產品的有效性和安全性、質量可控性，能夠達到國際先進水平，滿足公眾用藥需求。

“當前我國藥品審評積壓了2.1萬個品種，90%是化藥仿制藥，而仿制藥門檻低、申報量大、重復率高，造成嚴重積壓問題。”吳湞介紹說，近年來，中國的醫藥產業發展較快，藥品醫療器械的質量和標準不斷提高，公眾用藥需求得到了比較好的滿足。但同時，藥品和醫療器械審評過程當中存在的問題越來越凸顯出來。主要是現在藥品審評積壓比較嚴重，一些創新藥品審評時間比較長，部分仿制藥和國際先進水平還存在一定差距。

藥品審評積壓首先是歷史造成的。2000年以后，藥品審評由各省承擔改為全國統一審評，審評量大幅增加，但相應人員力量沒有跟上，雖然當時采取了一些措施，但藥品審評積壓問題并未得到根本性解決。況且，中國企業發展較快，而產業基礎較薄弱，低水平仿制藥重復現象嚴重，占用了非常有限的審評資源。其次，用人機制和審評體制等方面問題也是造成藥品審評積壓的原因。一方面，目前專業審評人員數量較少，待遇偏低，導致現有人員留不住，高端人才招不進。另一方面，中央藥品審評力量不足，尚需依靠各省力量。而各省由于受到一些地方保護的左右，資料審核保管不嚴，給中央審評帶來很大困難和問題。

“國內現代制藥的起步相對比較晚，標準相對偏低。”吳湞認為，通過推進仿制藥和原研藥的一致性評價等措施，藥品質量明顯提高，但總體藥品標準不夠高，管理方式比較落后。“現在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺到療效不是太好，特別是和進口的同類產品相比較，療效有差別。這就要‘補課’，對現在市場上存量產品提高質量，讓公眾得到廉價優質的好藥。”吳湞說。

針對公眾反映強烈的“一種創新藥進入中國市場比國外慢”問題，吳湞表示，過去的要求是創新藥必須在國外上市以后進入中國。由于每種藥品在不同的人身上的反應是不一樣的，進入我國的創新藥品還要完成基于中國人身體安全性、有效性的實驗數據，這是保證中國公眾用藥安全的一項舉措，但也導致了在國內上市慢的問題。“現在，為了讓公眾盡早使用上新藥，凡是符合創新藥的屬性，具有臨床使用價值的產品，我們給它單獨排隊，單開窗口，組織專人開展審評，縮短它的排隊時間。”他說。此外，根據《意見》，加快臨床急需新藥的審評審批，申請注冊新藥的企業需承諾其產品在我國上市銷售的價格不高于原產國或我國周邊可比市場價格。這意味著，今后，類似一些外國進口“天價藥”“救命藥”有了降價的希望。

“本次改革重點圍繞提高藥品審批質量、解決藥品審評的積壓、提高仿制藥水平、鼓勵創新以及提高審評審批的透明度5個方面。”吳湞說，《意見》的出臺，對健全中國藥品醫療器械審批審評體制和機制、促進醫藥產業創新和轉型升級將起到積極作用，“目前我國正在起草關于加快審評的幾條措施，很快將對外征求意見。這些措施如果綜合施策，對在2016年初步消除積壓我們非常有信心。到2017年，年度進出平衡，我們也有信心。到2018年，按時限完成審評，就有了基礎”。

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