已于今年2月經國務院常務會議審議通過的新修訂《醫療器械監督管理條例》，3月31日頒布，將于6月1日起施行。

　　業內人士表示，新修訂條例不僅體現了行政審批制度改革，強化了醫療器械上市后安全的監管，且“鼓勵研究與創新”作為一大亮點，也將有力推進行業健康發展，預計并購的腳步也會隨之加快。

　　醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

　　新修訂條例明確，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械；第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械；第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

　　其中，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。

　　值得一提的是，條例不僅沒有增設新的許可，而且結合歷次行政許可清理，將原條例規定的16項行政許可減至9項。

　　上海交通大學生物醫學工程學院生物醫療負責人魏勛斌表示，行政許可的“松綁”體現了行政審批制度改革的推進，更大程度地發揮市場作用，對于企業而言將在實際經營中緩解不少壓力。

　　國家食品藥品監督管理總局食品藥品安全總監焦紅在發布會上強調，條例的公布施行，為未來的醫療器械監管工作指明了方向。比如，在簡政放權、依法審批的前提下，突出高風險產品建立可追溯制度和醫療器械不良事件監測、再評價、召回等上市后監管制度，加強“事中”、“事后”監管。

　　原國家食藥監局副局長任德權在接受記者采訪時稱：“依法審批不是給企業質量永久性地打包票，因為企業生產的產品在審批時質量符合要求，不代表日后全部都可以貼上安全牌。該《條例》完善了上市后的醫療器械在使用過程中安全性的監管，更有一種強調‘企業終身責任制’的味道。可以預見，企業未來會更加注重自身產品的質量，對于消費者所發現的問題，也將更加積極主動地予以應對和有針對性地研究，以免后患。”

　　據了解，條例對企業的“法律責任”更為明確。“雖然罰款金額對于一個企業而言談不上很多，但是‘5年內不得受理企業提出的醫療器械許可申請’，會打擊和遏制那些短期想要重新‘翻身’的市場參與者。”一位市場觀察人士表示。

　　另外，業內認為條例中，“鼓勵研究與創新”也是一大亮點。因為醫療器械涉及面廣，發展快慢不一，除了加強監管，還要有力扶持，促進行業健康發展。

　　上海市食品藥品監督管理局醫療器械安全監管處處長岳偉說：“條例對醫療器械市場總體利好，因為現在高科技的依然占少數，大多數是傳統制造，而制造面臨著較高成本。隨著技術創新的進步，附加值的增高，未來上海醫療器械數量將逐步減少，反之，市場規模會日益增大。”

　　中金公司分析師強靜認為，現階段技術創新并非醫療器械企業的核心競爭力，在行業分散、單產品容量小的背景下，行業并購成本較低。2013年醫療器械上市公司利用資金優勢進行了大量并購，預計未來醫療器械行業成長的主要邏輯仍舊是并購。(記者龔雯)

關鍵詞：醫療器械,行政審批