國家藥品監督管理局副局長陳時飛27日表示，仿制藥一致性評價工作已經進入了常態，截至目前，共審評通過一致性評價123個品種，包括323個品規。

資料圖：醫務人員為病人取藥。中新社記者 楊華峰 攝

　　11月27日，國務院新聞辦舉行國務院政策例行吹風會，介紹“以藥品集中采購和使用為突破口 進一步深化醫改的政策措施”有關情況。國家藥品監督管理局副局長陳時飛在回答記者提問時作出如上表述。

　　陳時飛指出，開展國家藥品集中采購和使用，是黨中央、國務院的重要工作部署，也是一項惠及民生的重要舉措。國家藥監局堅決貫徹落實黨中央國務院的決策部署，按照《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》等文件精神，主要做了三方面工作：

　　一是制定標準、程序和技術要求，確保仿制藥一致性評價有章可依、有標可循，為保障通過一致性評價品種的質量和療效與原研藥一致，促進仿制藥替代使用，國家藥監局先后發布了10余項技術指導原則，參比制劑22批1899個品規，并且明確了一致性評價的工作程序和技術要求，相關工作進展順利。

　　二是深入貫徹“放管服”改革要求，加快仿制藥一致性評價的審評審批。實施審評項目管理員制度、溝通交流制度，建立了符合國際通行做法的仿制藥審評體系。特別是開通了“綠色通道”，對仿制藥一致性評價申請做到隨到隨審。此外，還組建了由醫藥產業界、協會學會、高等院校等70余名專家組成的專家委員會，針對參比制劑遴選、人體生物等效性試驗豁免等技術問題召開專家咨詢會議，保證了評價結果的公平和科學。

　　三是強化政策激勵和服務指導，進一步調動醫藥企業開展仿制藥一致性評價的積極性和主動性。對通過一致性評價的藥品，允許在其說明書和標簽上予以標注。企業在研究過程中遇到重大技術問題的，也可與藥品審評部門進行溝通交流，必要時，藥審機構還會組織現場調研和溝通，幫助企業解決困難和難點問題。

　　陳時飛表示，目前，仿制藥一致性評價工作已經進入了常態，截至目前，共審評通過一致性評價123個品種，包括323個品規。此外，按與原研一致標準批準的仿制藥66個品種，包括113個品規，合計有184個品種，包括436個品規。前期已開展帶量集中采購的25個品種全部是已經通過仿制藥一致性評價的藥品。